罗定市妇幼保健院

关于调整医院质量管理组织及各专业委员会成员的通知

发布时间： 2019-11-23 11:08

来源：罗定市妇幼保健医院

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关于调整医院质量管理组织及各专业委员会成员的通知

为了全面加强医院质量与安全管理，认真贯彻执行各项医疗卫生管理法律法规和各项诊疗规范、护理规范，不断提高医疗服务质量，确保医疗安全，切实发挥医院各级质量管理委员的职能，根据相关法律法规的要求及人员变动，经院长办公会研究，决定调整医院质量管理组织及各专业委员会成员。具体如下：

一、医院质量与安全管理委员会

主任：陈志华

副主任：罗冰贤、廖彩华、廖燕文、黎劲、沈鑑清、高瑞荣

委员：邓艺、梁业娇、李立光、吴云秀、覃雪玲、李惠瑜

梁幼玲、梁豪、谭以碧、梁之勇、靳永红、罗俏月

梁明、黄眧杰、邱培庆、谭绍平、雷华莲、郑凌

李淑云、吴素晶、张文艳、侯雪梅、黎娟、赖坚

梁美嫦、刘子仲、谭清、罗华继、黄国平、张华

梁翠珍、梁领华、郭玉琼、朱树芳、陈红、韦亮

陈星红、彭间英、梁秀慧、梁凤华、谭巧靖、何华聪

梁志芳、黄金芳、彭爱云、李上英、林建锋、林丽

谭学娟、陈志好、黎婷、卢永业、石丽、潘雯

邓敬超

委员会办公室挂靠医务科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

二、辖区妇幼保健质量管理委员会

主任：罗冰贤

副主任：吴云秀

委员：郑凌、王燕玲、梁美嫦、侯雪梅、黎娟、赖坚

李立光、覃雪玲、梁幼玲、彭爱云、林建锋、李淑云

林丽、蔡跃、江恩雪、李水娥、梁业娇

委员会办公室挂靠保健部，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

三、医疗保健质量与安全管理委员会

主任：陈志华

副主任：罗冰贤、廖彩华、廖燕文、黎劲、沈鑑清、高瑞荣

委员：李立光、吴云秀、覃雪玲、李惠瑜、梁幼玲、梁豪

梁之勇、靳永红、梁明、谭绍平、雷华莲、郑凌

李淑云、侯雪梅、黎娟、梁美嫦、谭清、罗华继

张华、彭爱云、林建锋、林丽、谭学娟、邓敬超

委员会办公室挂靠质控科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

四、临床用血管理委员会

主任：廖彩华

副主任：黎劲

委员：李立光、林建锋、覃雪玲、李惠瑜、李淑云、梁领华

侯雪梅、陈红、梁美嫦、彭间英、谭清、梁凤华

罗华继、何华聪、张华、梁志芳、邓敬超

委员会办公室挂靠检验科（输血科），负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

五、医疗技术管理委员会

主任：陈志华

副主任：罗冰贤、廖彩华、廖燕文、黎劲、沈鑑清

委员：李立光、覃雪玲、李惠瑜、梁幼玲、李淑云、郑凌

侯雪梅、黎娟、梁美嫦、谭清、罗华继、谭绍平

雷华莲、吴云秀、彭爱云、林建锋、林丽、张华

谭学娟、邓敬超

委员会办公室挂靠医务科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

六、诊疗技术资格许可/授权管理委员会

主任：廖彩华

副主任：李立光

委员：邓艺、覃雪玲、李惠瑜、罗俏月、梁幼玲、邓敬超

李淑云、侯雪梅、梁美嫦、谭清、罗华继、谭绍平

雷华莲、张华、彭爱云、林建锋、谭学娟、林丽

委员会办公室挂靠医务科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

七、临床路径管理委员会

主任：陈志华

副主任：廖彩华、廖燕文、罗冰贤、黎劲

委员：李立光、覃雪玲、邓艺、谭以碧、梁之勇、罗俏月

梁幼玲、李淑云、侯雪梅、梁美嫦、谭清、罗华继

谭学娟、林建锋、彭爱云、林丽、邓敬超

委员会办公室挂靠质控科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

八、病案管理委员会

主任：廖彩华

副主任：廖燕文

委员：李立光、覃雪玲、邓敬超、李淑云、侯雪梅、梁美嫦

谭清、罗华继、谭绍平、雷华莲、张华、梁领华

陈红、彭间英、梁凤华、何华聪、梁志芳、潘雯

罗俏月

委员会办公室挂靠质控科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

九、护理质量与安全管理委员会

主任：廖燕文

副主任：覃雪玲

委员：梁凤华、谭巧靖、何华聪、彭间英、梁秀慧、陈红

韦亮、梁志芳、陈星红、梁领华、郭玉琼、朱树芳

王燕玲、王翠英、梁翠珍、黄金芳

委员会办公室挂靠护理部，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

十、药事管理与药物治疗学委员会

主任：廖彩华

委员：罗冰贤、廖燕文、黎劲、沈鑑清、谭学娟、李立光

覃雪玲、郑凌、李淑云、侯雪梅、谭清、梁美嫦

罗华继、雷华莲、林建锋、李惠瑜

委员会办公室挂靠药剂科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

十一、医院感染管理委员会

主任：陈志华

副主任：黎劲

委员：李惠瑜、李立光、覃雪玲、李淑云、梁领华、侯雪梅

陈红、梁美嫦、彭间英、谭清、梁凤华、罗华继

何华聪、张华、梁志芳、陈星红、黎婷、黄金芳

彭爱云、林建锋、谭学娟、林丽、谭绍平、雷华莲

郑凌、黎娟、梁翠珍、吴云秀

委员会办公室挂靠院感防保科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

十二、医学伦理委员会

主任：陈志华

副主任：罗冰贤

委员：廖彩华、廖燕文、李立光、覃雪玲、梁幼玲、吴云秀

李淑云、郑凌、谭清、侯雪梅、梁美嫦、谭学娟

彭爱云、林建锋、林丽、李颖仪、朱靖、萧永金

委员会办公室挂靠科教科，负责会议组织、记录，日常管理协调等工作。

附件：各级委员会工作制度和职责

附件：各级委员会工作制度和职责

一、医院质量与安全管理委员会

工作制度

1.在主任委员的领导下开展工作。

2.根据医疗卫生管理法律、行政法规和部门规章制度，结合本院实际情况，制定医院质量与安全管理体系。

3.对医院运行中的质量、安全情况进行追踪分析，及时研究提高质量与保障安全的方法和控制手段。

4.对各质量相关委员会的工作情况进行督查。每季度听取各质量相关委员会开展的情况汇报。

5.医院质量与安全管理委员会每季度召开一次例会，协调各质量相关委员会的工作，研究、制定提高医院质量与安全管理目标及计划。

工作职责

1.医院质量与安全管理委员会是医院质量和安全管理的专门组织。主任由院长担任，日常工作由医院质量与安全管理办公室（医务科）负责。

2.负责全院质量和安全管理工作的督导、检查与协调。负责制定医院质量管理总体目标，建立健全医院质量管理组织体系、管理制度和工作流程。

3.医院质量与安全管理委员会统一领导和协调各质量相关委员会工作，确保有效沟通。各质量相关委员会包括：医疗保健质量与安全管理委员会、辖区妇幼保健质量与安全管理委员会、护理质量与安全管理委员会、药师管理与药物治疗学委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、临床输血管理委员会、临床路径管理委员会、医学伦理委员会等。

4.督促各质量相关委员会按照医院质量管理总体目标做好相关质量检查、考核和评价工作。

5.听取各质量相关委员会工作报告，审定医院年度质量管理总体目标和工作计划，及时研究解决医院质量与安全管理存在的问题，推进医院质量与安全管理工作持续改进。

6.定期开展质量与安全教育和培训工作，提高全员质量与安全意识。

二、辖区妇幼保健质量管理委员会

工作制度：

1.负责全市妇幼卫生保健管理工作，协助卫生行政部门制定本市妇幼卫生工作的相关政策、技术规范及各项规章制度，并组织实施。

2.加强全市基层妇幼保健工作的监督指导，定期组织基层业务督导检查，及时反馈存在问题，提出干预措施。

3.制订妇幼保健人员培训计划，坚持妇幼人员例会制度。

4.负责全市妇幼卫生信息管理工作，并做好信息的收集、统计、分析、质量控制和汇总上报。

工作职责

1. 负责指导和开展本市妇幼卫生保健工作，协助卫生行政部门制定本市妇幼卫生工作的相关政策、技术规范及各项规章制度；

2.加强督导检查，每年进行相关妇幼卫生项目督导检查不少于4次，及时解决项目实施过程中存在的问题，确保工作质量。

3.开展辖区内各项目的专题培训、业务技能班培训、公共卫生专题知识培训至少1期，定期召开妇幼卫生工作专题会议，推动各妇幼卫生项目工作的顺利开展。

4.做好各项妇幼卫生服务及技术管理等信息收集、统计、分析、质量控制和汇总上报。每年进行一次妇幼各项目信息漏报调查工作，并写查漏调查分析报告，反馈给各医疗机构。

三、医疗保健质量与安全管理委员会

工作制度：

1.在主任委员的领导下开展工作，进行医疗保健质量与安全管理工作，并为医院在医疗保健质量与安全管理方面的决策提供技术保障。

2.根据医疗卫生管理法律、法规和部门规章制度，结合本院实际情况，编制并不断完善医院医疗保健质量与安全管理相关制度、流程等，并督促各科室认真执行与落实。

3.对医院运行中的质量、安全情况进行追踪分析，及时研究提高质量与保障安全的方法和控制手段。

4.建立医疗保健质量与安全管理例会制度，掌握各项制度执行情况，不断完善各项管理制度，确保医疗保健安全和服务质量，层层落实医疗保健质量与安全工作责任，完善医疗保健质量与安全目标责任制管理，明确各科室主任是医疗保健质量与安全直接责任人。

5.加强医务人员“三基”、诊疗规范、操作常规的培训和考核。

6.对院内有关医疗保健与安全管理的体制变动，修定进行讨论，提出建议，提交院长办公会审议通过后执行。

工作职责

1.按照国家医疗质量管理的有关要求，制订本机构医疗质量管理制度并组织实施；

2.组织开展本机构医疗质量监测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作，定期发布本机构质量管理信息；

3.制订本机构医疗质量持续改进计划、实施方案并组织实施；

4.制订本机构临床新技术引进和医疗技术临床应用管理相关工作制度并组织实施；

5.建立本机构医务人员医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范的培训制度，制订培训计划并监督实施；

6.落实上级卫生计生行政部门规定的其他内容。

四、临床用血管理委员会

工作制度：

1.临床输血管理委员会是院长领导下的全院性临床输血技术、输血质量管理组织。

2.根据输血法规及临床需要负责制定各种临床用血原则，落实各项相应措施，推广和研究临床输血新技术，指导临床安全、科学、合理用血。

3.每半年召开一次临床输血会议，研讨临床输血中遇到的问题。如遇需要及时解决的问题时随时组织召开会议。

4.定期审核用血计划和统计资料，对临床用血情况进行检查，发现存在的质量问题及时反馈各科室，督促改进。通报院内不合理用血情况，并根据制定的输血质量指标进行奖惩。

5.定期对医院输血相关人员进行输血教育培训，促进医院输血工作规范化。

6.及时传达与输血相关的文件精神，制定并落实相应措施。

7.定期检查和监督输血科、用血科室按相关法律法规办事。

8.协调输血科与临床各科室间输血工作有关事宜。

工作职责

1.严格执行《临床输血技术规范》、《医疗机构临床用血管理办法》。宣传合理用血、科学用血、安全用血的相关法律知识。

2.控制输血的指征，规范合理、科学用血，提倡成份输血。做到能不输血坚决不输，能少输决不多输。制定院内的成份输血目标任务及管理制度。

3.监督临床用血规章制度执行，预防和避免输血传染病的发生，加强安全用血管理。

4.督促输血科履行职责，保证院内临床用血。

5.组织专家对发生的重大输血差错、事故进行分析上报并提出整改措施，以保证安全输血。

6.监督考核输血科工作。

7.向医院递交年度临床用血情况工作报告，提出合理性建议，确保输血质量与安全。

五、医疗技术管理委员会

工作制度

1.在院办或分管副院长的领导下，依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

2.医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

3.建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术：手术风险较低，过程简单，技术难度低的普通常见手术；

二级手术：有一定风险，过程复杂，程度一般，有一定技术难度的手术；

三级手术：风险较高，过程较复杂，难度较大的手术；

四级手术：风险高，过程复杂，难度大的手术。

4.对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可并备案，待重新认定开展后，重新履行授权许可程度，获得授权许可后方可继续开展。

5.定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可并撤离岗位，报医务科备案。

6.实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权，相关资料报医务科备案。

7.因原则不够、徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

工作职责

1.负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批。

2.研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。

3.论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。

4.开展手术管理教育培训工作，定期举办手术管理培训，共同提高手术管理水平。

5.定期督导检查医院手术管理制度的执行情况。

6.定期召开医院手术管理委员会会议，讨论手术管理相关问题。

7.及时完成年度工作和专项工作报告，并提交医院院长审查。

六、诊疗技术资格许可/授权管理委员会

工作制度：

1.医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

2.对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可并备案，待重新认定开展后，重新履行授权许可程度，获得授权许可后方可继续开展。

3.定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可并撤离岗位，报医务科备案。

4.实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权，相关资料报医务科备案。

5.因原则不够、徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

工作职责

1.依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。

2.医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。

3.制定诊疗技术项目资格考评标准及复评标准，对考评结果有异议的，应抽取专家进行复评，结复评仍有异议的，提交医疗技术管理委员会集体讨论。

4.对各科室推荐或选评的医务人员进行全面评估，履行相关考核流程，从工作业绩，医德医风，技术操作等方面进行综合评定，合格后予以从事诊疗技术项目的授权许可，并报医务科备案。

5.对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可并备案，待重新认定开展后，重新履行授权许可程度，获得授权许可后方可继续开展。

6.定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可并撤离岗位，报医务科备案。

7.实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权，相关资料报医务科备案。

8.因原则不够、徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。

七、临床路径管理委员会

工作职责

1.审定本院开展临床路径管理想实施方案；

2.审定本院临床路径管理中长期规划、年度计划和总结；

3.审定本院开展临床路径的各项相关制度；

4.审议指导评价小组提交的有关意见建议；

5.协调解决临床路径管理过程中遇到的问题；

6.审定本院临床路径管理所需的关键数据、监测指标、考核指标；

7.其他需要管理委员会承担的职责。

八、病案管理委员会

工作制度：

1.医院病案管理委员会是医院病案管理的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由质控科(病案室)负责。

2.制定本院病案管理的规章制度并监督实施。

3.定期对病案管理工作进行监督、检查和指导，征询各医疗保健业务部门对病案管理工作的意见和建议，听取质控科、病案室关于病历书写质量、病案管理及利用情况的汇报。

4.制定病案书写标准，根据疾病分类ICD-10与手术操作分类ICD-9-CM-3，对出院病案进行分类编码，确定疾病诊断和手术名称的统一命名。

5.制定病案质量评价标准及病案管理规章制度，审定各种医用表格的式样，并监督实施。

6.组织病案书写和病案管理制度的教育培训，指导临床书写病案，遵守病案管理的有关规定。

7.病案管理委员会主任委员根据工作需要或相关科室人员变动，随时提名调整委员会名单，病案管理委员会每季度召开会议1次。

工作职责

1.制定、审核、修订适合我院病案管理的相关制度和奖惩规定。

2.定期对病案管理工作进行督促、检查和指导，收集科室对病案管理工作的意见和建议。

3.拟定、审核临床各科室、专业病历表格的内容和形式。

4.提出有关改革病案管理工作的建议。

5.组织病案质量检查，评议病案书写质量和病案管理质量。

九、护理质量与安全管理委员会

工作职责

1.在医院分管院长的领导下工作，根据卫生主管部门有关工作要求，结合本院实际情况，制定全院护理质量管理工作计划，并组织实施。

2.组织制定护理质量和护理安全管理规章制度，不断完善疾病护理常规及护理技术操作规程。

3.定期组织护理质量和安全管理的教育与培训，增强护理人员质量安全意识。

4.制定和修改护理质量管理指标体系，建立科学、有效的护理质量评价标准，健全质量控制组织网络，确立质量控制方法，确保护理质量持续改进。

5.定期组织护理质量督察和评价等工作；定期召开会议，对全院护理不良事件进行讨论，提出改进措施；对护理质量管理存在问题，提出整改意见和建议，持续改进。

十、药事管理与药物治疗学委员会

工作制度

1.委员会指定专人负责召集委员召开研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。

2.每年召开工作或专题会议不低于4次。原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作任务。遇特殊情况可由主任委员提出，或3名以上委员提议经主任委员同意召开临时会议。

3.委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。决议应由到会委员的三分之二以上同意方可通过、颁行。

4.各工作小组负责人负责按相关规定召集小组成员召开工作会。总结和安排小组内的具体工作。

5.药剂科是委员会的常设办公机构。在委员会结束期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向副主任委员或主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次委员会会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决议。

6.委员会指定专人负责收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责会议记录，整理记录，编制会议纪要。整理、保存委员会的文件和档案。

7.委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。

工作职责

1.在主任委员及副主任委员的领导下，委员会负责组织实施医院的药事与药物治疗管理工作。

2.认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制订我院有关药事与药物治疗管理工作的规章制度并监督实施，保障药品的安全性与质量，促进合理用药，对不合理用药进行干预，规范化审批全院用药计划，使医院药物与治疗学管理达到法制化、规范化和科学化的要求。

十一、医院感染管理委员会

工作制度

1.医院感染管理委员会在院长或业务院长的直接领导下开展工作。

2.依据《医院感染管理办法》等有关规定，制定全院医院感染控制规划，管理制度并组织实施。

3.认真履行职责，建立建全医院感染管理的各项规章制度：建立医院感染监测制度，消毒隔离制度，消毒药械管理制度，一次性使用无菌医疗用品管理制度等。

4.对医院感染管理科拟定的全院医院感染工作计划及各项规章制度进行审定。

5.至少每半年召开医院感染管理工作会议，研究、协调和解决有关医院感染管理方面的重大事项，遇有紧急问题及时召开。

工作职责

1.认真贯彻医院感染管理方面的法律法则及技术规范、标准，制定本院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施。

2.根据预防医院感染和卫生学要求，对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见。

3.研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价。

4.研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

5.研究并制定医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病源体感染病例等事件时的控制预案。

6.建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题；

7.根据我院病源体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌素药物的指导意见；

8.完成其他有关医院感染管理的重要事宜。

十二、医学伦理委员会章程

1. 总则

1.1 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》，国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（2007年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等，制定本章程。

1.2 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

1.3 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

1.4 伦理委员会遵守国家宪法、法律、法规和有关规定，独立开展伦理审查工作。

2.组织

2.1 伦理委员会名称：罗定市妇幼保健院医学伦理委员会

2.2 伦理委员会地址：广东省罗定市罗城街道戏院路44号新门诊楼6楼

2.3 本伦理委员会隶属罗定市妇幼保健院，下设办公室，设在科教科，负责伦理委员会的日常工作。

2.4伦理委员会使用专用的公章。

2.5伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性及时进行独立审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

2.6 伦理委员会审查范围如下：

2.6.1国家批准的药物和医疗器械临床试验。

2.6.2采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动。

2.6.3通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本章程施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本章程施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本章程规定的审查范围。

2.7 伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，以及免除审查的审核。

2.8伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。伦理委员会的运行必须独立于申办方、研究者，并避免任何不适当影响，不受任何参与试验者的影响。

2.9 医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置办公室和档案室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

2.10伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。同时，伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。

2.11伦理委员会相关制度、标准操作规程、伦理审查申请指南等一般由秘书起草或修订，伦理委员会办公室主任审核，主任委员批准后使用；办公室主任拟定的制度、标准操作规程或伦理审查申请指南，由副主任委员审查，主任委员批准后使用。

3.组建与换届

3.1伦理委员会由至少5名委员组成，应包括医学专业、非医学专业和独立于研究实施机构之外的人员，以及不同性别的人员。医学专业委员是指医师、药师、护士等；非医学专业委员是指社会科学工作者、律师、统计专家以及普通公众；独立于研究实施机构之外的人员是指外单位人员；非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该医疗机构以外的人员。他们在进行审查、提出建议和做出决定时拥有独立性。

3.2委员筛选、招募与任命：根据委员任职条件要求，可通过委员推荐或采用公开招募的方式征集候选人员；医院院长办公会根据候选人员资质并根据审查工作需要决定是否聘任委员。

3.3 当选委员、秘书和工作人员以医院正式发文的方式任命。接受任命的伦理委员会委员、秘书和工作人员应参加生物医学研究伦理、GCP等相关法律法规、临床试验伦理审查技术指南以及标准操作规程等培训；应签署利益冲突声明和保密承诺。

3.4伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，秘书1名。

3.5主任委员主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录和伦理决定文件等。主任委员缺席或回避时，可以委托或授权副主任委员履行主任委员的职责。

3.6伦理委员会每届任期3年。

3.7期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。

3.8以下情况可以免去委员资格：本人可申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

3.9如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

4.岗位职责

4.1　伦理委员会成员职责

4.1.1主任委员职责：负责伦理委员会工作、主持伦理审查会议；组织制定并批准伦理委员会的管理制度、指南与SOP；审核确认免除审查的项目；决定送审项目的审查方式、主审委员、实地访查；聘请独立顾问；审签会议记录、审查决议文件、年度总结报告及受试者抱怨的处理意见；批准会议列席者；参加项目审查并承担委员的审查职责；授权副主任委员或委员负责相应工作；组织接受国家行政部门对伦理委员会的稽查和视察；组织接受院内外相关部门或国际相关组织对伦理委员会的建设及伦理审查能力、伦理审查质量的检查、评估/ 认证。

4.1.2副主任委员职责：副主任委员经主任委员授权，承担授权范围内的主任委员职责。

4.1.3委员职责：参加生物医学研究伦理、GCP 和伦理审查方面的培训；提交本人简历、资质证明文件；遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；担任送审项目的主审委员；参加会议审查和伦理委员会相关工作，每年会议出席率不低于2 次。

4.1.4伦理委员会秘书职责：在伦理委员会主任委员领导下工作；建立、补充和完善伦理委员会制度及标准操作规程并报送伦理委员会主任委员审批实施；按流程受理研究项目送审材料，要求研究者/ 申办者保证送审材料的完整性和规范性；准备伦理审查会议，包括提议主审委员/ 独立顾问、编制会议日程、安排会场及会议用设备；准备和传递研究项目送审材料、审查决议材料；负责伦理委员会相关的信息数据管理和信息沟通与交流；建档、归档、存档、更新和管理伦理委员会的文件档案，包括法规、指南和操作规范等文献；协助准备年度工作报告、年度经费预算和年度培训计划；安排人员参加院内外组织的伦理审查相关培训；受理受试者的抱怨并与相关部门或人员协调处理；报送主任委员审签相关文件；负责组织接待稽查、视察和检查、评估/ 认证的人员并安排、准备和落实相关工作。

4.2　独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有投票表决权；遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。

4.3 伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

办公室工作人员职责：在伦理委员会主任领导下工作，协助办公室秘书完成各项工作；负责文件档案的整理、装订、上架、保管；执行安全管理规定。

5.伦理审查申请与受理

5.1 伦理委员会应就伦理审查申请相关事宜做出明确规定，制定相关指南。应向伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，审查申请所需要的申请表格及其他文件的范本。申请人须按伦理委员会伦理审查申请指南的要求提交伦理审查申请，并准备相应的送审文件.

5.2伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，应对送审文件进行形式审查。

5.3送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知。

6.伦理审查

6.1伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。

6.2实行主审制，为每个审查项目应安排主审委员，填写主审意见表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式。

6.3伦理委员会每个月召开一次伦理审查会议。

6.4 到会委员人数应超过伦理委员会组成人员的半数（并不少于5人）；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律工作、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

6.5主任委员主持伦理委员会会议，必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见。研究者进行汇报，并就委员的提问进行答疑。委员进行充分的讨论之后填写表决票。伦理委员会秘书应记录会议讨论内容，会后形成会议记录。会议记录应由主任委员审签通过。

6.6 每次审查研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避.

6.7伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

6.8伦理委员会应当对申请人提交的审查项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

6.9 伦理审查的主要内容：

6.9.1 研究方案的设计与实施；

6.9.2 试验的风险与受益；

6.9.3 受试者的招募；

6.9.4 知情同意书告知的信息；

6.9.5 知情同意的过程；

6.9.6 受试者的医疗和保护；

6.9.7 隐私和保密；

6.9.8 涉及弱势群体的研究；

6.9.9 涉及特殊疾病的人群，特定地区人群/族群的试验。

6.10 伦理委员会应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。应从保障受试者权益角度严格审议试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的资料。

6.11 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

7.伦理审查的决定与传达

7.1伦理审查会议以填写表决票的方式作出决定，以超过伦理委员会组成人员半数票作为审查决定。

7.2 伦理委员会的审查意见有以下几种情形：

7.2.1同意；

7.2.2作必要的修正后同意；

7.2.3作必要的修正后重审；

7.2.4不同意；

7.2.5终止或暂停已经批准的临床试验。

7.3 批准临床试验项目必须至少符合以下标准：

7.3.1对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；

7.3.2受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

7.3.3受试者的选择是公平和公正的；

7.3.4知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

7.3.5如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

7.3.6保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

7.3.7涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

7.4伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，在会后根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。

7.5伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员审核签字、伦理委员会盖章之后，应及时传达给申请人。

8.跟踪审查

8.1伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。

8.2修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。

8.3年度/定期跟踪审查是指伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。研究者应按时向伦理委员会提交报告。伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。

8.4严重不良事件审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

8.5违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

8.6暂停/终止研究审查是指对申办者和/或研究者暂停/终止研究的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告暂停/终止研究的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

8.7研究完成审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

9.文件管理

9.1伦理委员会应有独立的档案文件管理系统，建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

9.2 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：

9.2.1伦理委员会的制度、标准操作规程、伦理审查申请指南和章程；

9.2.2伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；

9.2.3伦理委员会年度工作计划和总结。

9.2.4伦理委员会工作日记类文件